QMS

Quality management system

Trvalý růst pomocí řízení kvality

Potřebujete pomoci či poradit s naplňováním dílčích procesů nebo nastavit Quality Management System (QMS) ve vaší společnosti? QMFocus, s.r.o. je specializovaný poskytovatel poradenských služeb se zaměřením právě na zavedení systému řízení kvality. Pomůžeme Vám zanalyzovat aktuální situaci a pomoci nastavit QMS v plném rozsahu na míru Vaší společnosti. 

Naši experti mají dlouholetou zkušenost v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, a tak se dobře orientují v české i evropské regulaci v tomto oboru. Průběžně sledují její změny a dokáží včas poradit s jejich implementací.

Nabízíme:

  • Compliance v oblasti legislativy léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, zejména:
  • Zákon o léčivech
  • Zákon o zdravotnických prostředcích
  • Zákon o kontrole
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012
  • Pokyny státních autorit (PHV / DIST)
  • GDP, GXP, GVP, 
  • ISO 9001, ISO 14155, ISO 31000, ISO 19011, ISO 22301, ISO 13485, NIST 800-34
  • interpretační dokumenty MEDDEV
  • Zavedení procesů pro zajištění Business continuity
  • Příprava a udržování metodiky (SOP a Working instructions)
  • Zavedení modelů pro řízení rizik a risk/benefit
  • Zavedení automatizovaných systémů
  • Nastavení KPI pravidel a modelů pro řízení pracovníků a vendorů
  • Komplexní vendor management
  • Školení pracovníků
  • Nastavení procesu kvalitního Home Office


    Veškerou dokumentaci můžeme zpracovávat v češtině, slovenštině či angličtině podle přání našich zákazníků. 

Ing. Richard Kodat

V oblastech správné klinické praxe a farmakovigilance se pohybuji od roku 2010. Pracoval jsem pro velké farmaceutické společnosti s portfoliem originálních léčivých přípravků, jakož i u menších společností s generiky. Vzhledem k tomu, že mě velmi zajímalo, jak funguje řízení velkých a komplexních QMS s velkým množstvím robustních matematických modelů a automatizovaných systémů pro řízení a provádění procesů začal jsem pracovat v České národní bance, kde jsem se vypracoval na pozici vrchního experta pokročilých kvantitativních metod.