Farmako/vigilance
Farmakovigilanční systém
u léčivých přípravků
Farmakovigilance hraje zásadní roli při umožnění registrace a prodeje léčivých přípravků. Jedná se o kritickou infrastrukturu společnosti, která umožňuje odhalování a prevenci nežádoucích účinků léčiv a včasné varování před možnými riziky. Efektivní postupy v oblasti farmakovigilance vedou k dlouhodobé obchodní udržitelnost farmaceutické společnosti, která tak může těžit ze své pozice na trhu a je tak stabilním partnerem pro pacienty při řešení jejich obtíží.
Naše společnost zajišťuje všechny klíčové činnosti v oblasti farmakovigilance:
- Zajištění EU QPPV & Deputy, Lokální kontaktní osoba
- Vytvoření, aktualizace a optimalizace PSMF
- Vytvoření a racionalizace procesů a řízené dokumentace vč. vyhodnocení vhodnosti implementace automatizovaných systémů
- Vytvoření a udržování plánu na řízení a minimalizaci rizik
- Komunikace s regulátory
- Screening lokální i mezinárodní literatury
- Vytváření periodických zpráv o bezpečnosti a klinické praxi
- Školení
- Audity v oblasti farmakovigilance
Veškerou dokumentaci můžeme zpracovávat v češtině, slovenštině či angličtině podle přání našich zákazníků.
Systém vigilance
u zdravotnických prostředků
Po implementaci MDR (Nařízení EU 2017/745) se oblast vigilance stává stále důležitější. Společnost QMFocus nabízí svým partnerům komplexní pomoc při nastavení, udržování či v případě potřeby kompletní zajištění vigilančního systému. Při naplňování vigilančních požadavků zejména v procesech analýz mohou naši klienti využít tým odborníků (lékařů s více než desetiletou praxí z oblastí: kardiologie, léčbou bolesti, nefrologie, plicní, diabetologie, oftalmologie, dermatologie).
Naše společnost zajišťuje všechny klíčové činnosti v oblasti vigilance:
- Spolupráce při vypracování technické dokumentace v části řízení rizik (z hlediska zdravotnického personálu - zdrav. sestra a lékař) zejména v oblastech kardiologie, léčba bolesti, nefrologie, plicní, diabetologie, oftalmologie, dermatologie
- Vytvoření, aktualizace a optimalizace Systému výrobce pro sledování po uvedení na trh
- Vypracování plánu sledování po uvedení na trh
- Vyhotovení zprávy o sledování po uvedení na trh
- Pravidelná aktualizace zprávy o bezpečnosti
- Zajištění ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
- Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
- Hlášení trendu
- Zpracování analýzy údajů týkajících se vigilance
- Vytvoření a racionalizace řízené dokumentace
- Komunikace s regulátory
Veškerou dokumentaci můžeme zpracovávat v češtině, slovenštině či angličtině podle přání našich zákazníků.
MUDr. Ivana Kodatová
V oblasti bezpečnosti léčiv se pohybuji bezmála 20 let. Nastavovala jsem farmakovigilanční systémy pro originální i generické léčivé přípravky vč. opiátů, inovativních léčiv a radiofarmak. V oblasti zdravotnických prostředků se specializuji na nastavování vigilance u klasifikaci III, zejména pak na ty prostředky, jejichž součástí je i léčivý přípravek.