Hodnocení a prokazování bezpečnosti produktů

u léčivých přípravků & zdravotnických prostředků

Studie a klinické zkoušky jsou účinným nástrojem při získávání klíčových informací o fungování (zejm. s ohledem na jeho bezpečnost vč. interakce s dalšími produkty) léčivého přípravku a zdravotnického prostředku. Jak v oblasti léčivých přípravků, tak v oblasti zdravotnických prostředků zajišťujeme vypracování kompletní dokumentace nutné k podání na SÚKL u NIS a PMCF. Následně poskytujeme poradenství v průběhu provádění studie / zkoušky vč. konzultací při vytváření periodických zpráv, jakož i finální zprávy. 

Naše společnost nabízí:

• Vypracování analýzy dostupných literárních materiálů před procesem studie / zkoušky
• Vyhodnocení vhodného modelu a metody pro proces studie / zkoušky
• Vypracování protokolu, podkladů pro schválení na etické komise, informovaného souhlasu a další nutné dokumentace
• Kompletace a podání dokumentů pro schválení na SÚKL vč. hlášení klíčových údajů (jako jsou např. zahájení /ukončení)
• Konzultace vč. vypracování relevantních dokumentů v případě odchylek a změn v průběhu studie / zkoušky
• Podílení se na sledování / sběru dat, analýze dat
• Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek
  
• Vypracovávání průběžných a finálních zpráv

Veškerou dokumentaci můžeme zpracovávat v češtině, slovenštině či angličtině podle přání našich zákazníků.